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医疗器械
Medical Equipments

药监局令

国家食品药品监督管理总局令

第15号

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。

局 长  毕井泉

2015年7月14日

折叠编辑本段规则

折叠第一条

为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

折叠第二条

医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

折叠第三条

本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

折叠第四条

确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

折叠第五条

医疗器械分类判定的依据

(一)医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式

根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1、无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2、有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(三)医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

1、接触或进入人体器械

(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

2、非接触人体器械

对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响

折叠第六条

实施医疗器械分类的判定原则

(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类

折叠第七条

国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定


折叠第八条

本规则下列用语的含义是:

(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:

1、暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2、短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3、长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

4、连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。

(四)使用部位和器械:

1、非接触器械:不直接或间接接触患者的器械。

2、表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:

(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;

(2)粘膜:与粘膜接触的器械;

(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3、外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:

(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;

(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;

(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。

(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。

(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜脊髓


折叠第九条

本规则由国家药品监督管理局负责解释

折叠第十条

本规则自2000年4月10日起执行。

折叠编辑本段编制说明

折叠第一条

本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;

第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的;

折叠第二条

对分类原则中提及的相关名词作如下解释:

1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理 。

2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。

3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。

4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。

5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。

6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。

折叠第三条

以下产品均列入第三类:

1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料);

2.放射性治疗设备;

3.呼吸麻醉设备;

4.体外循环设备;

5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT;

6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品;

7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品;

8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品;

9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。

折叠第四条

本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类与代码》标准要求进行编排。即:

68 ×× 医疗器械产品类代号(01-99)

医疗器械行业代号

折叠第五条

本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类

《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。

6846-功能辅助装置-助听器属第二类。

凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。

折叠编辑本段第六条

实施医疗器械分类的判定原则

(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类

折叠第七条

国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定

折叠第八条

本规则下列用语的含义是:

(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:

1、暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2、短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3、长期:器械预期的连续使用时间超过30日;

4、连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。

(四)使用部位和器械:

1、非接触器械:不直接或间接接触患者的器械。

2、表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:

(1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;

(2)粘膜:与粘膜接触的器械;

(3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。

3、外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:

(1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;

(2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;

(3)血液循环:接触血液循环系统的器械。

(五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。

(六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

(七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。

(八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。

(九)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓

折叠第九条

本规则由国家药品监督管理局负责解释

折叠第十条

本规则自2000年4月10日起执行。

折叠编制说明第一条

本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;

第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;

第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的;

折叠第二条

对分类原则中提及的相关名词作如下解释:

1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理 。

2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。

3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。

4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。

5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。

6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。

折叠第三条

以下产品均列入第三类:

1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料);

2.放射性治疗设备;

3.呼吸麻醉设备;

4.体外循环设备;

5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT;

6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品;

7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品;

8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品;

9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。

折叠第四条

本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类与代码》标准要求进行编排。即:

68 ×× 医疗器械产品类代号(01-99)

医疗器械行业代号

折叠第五条

本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类

《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。

6846-功能辅助装置-助听器属第二类。

凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。

折叠制定说明第一条

《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。

折叠第二条

《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。

折叠第三条

制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。

折叠第四条

符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

折叠第五条

由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。

附件:医疗器械分类判定表

医疗器械分类判定表


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